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这些新药对新诊断的人来说是个好消息

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刚接触艾滋病毒?科学刚刚给您应考虑的两种新药打了分。

十一月05 2018美国东部时间上午12:43

TFDA已经批准了两种新的抗逆转录病毒药物用于刚开始接受HIV治疗的人。 Pifeltro(doravirine)是一种新型的非核苷逆转录酶抑制剂,而Delstrigo(doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil富马酸酯)包括NNRTI和两种核苷逆转录酶抑制剂。两种药物都是默克公司生产的,对于没有抗逆转录病毒治疗史的HIV阳性成年人,应每天口服一次。

虽然Pifeltro与其他HIV药物一起开处方,但Delstrigo是独立的单片治疗方案。默克研究实验室全球临床开发部门传染病执行总监Carey Hwang博士说,使用另一种单片药物很重要,因为“有些研究表明,与较早的方案或多次方案相比,每天一次的抗逆转录病毒方案的依从性更好丸疗法,”黄说。 “治疗的耐受性在依从性中起着重要作用,因为错过剂量可能导致病毒耐药性的发展。”

作为批准依据的一项研究称为DRIVE-FORWARD,该研究表明,服用Delstrigo的参与者报告的“神经精神性不良事件”或副作用要比服用依法韦仑(商品名Sustiva)的参与者要少,具有统计学意义,包括头晕(Delstrigo报告为9%,依法韦仑为37%),睡眠障碍和干扰(12%vs 26%)以及无法清晰思考或集中注意力(4%vs 8%)。

更重要的是,经过48周的治疗,与依法韦仑治疗组相比,经Delstrigo治疗的参与者产生病毒耐药性的人数更少。对艾滋病毒感染者来说,发展耐药性是一个重大问题,任何产生耐药性风险较小的药物都是艾滋病毒药箱中受欢迎的补充。

当谈到Pifeltro时,Hwang说:“ doravirine具有很强的功效,并且在两项针对比较完善的比较剂的三期临床试验中被证明不逊色。我认为它解决了与该类中的第一代和第二代抗逆转录病毒药物相关的几个问题,例如神经精神病学不良事件,高脂餐的服用要求以及某些药物相互作用。” Delstrigo和Pifeltro都不需要随餐服用。

在试验中,与DRV + r(达那那韦加利托那韦)相比,Pifeltro表现出持续的病毒抑制作用,两者均与Truvada(恩曲他滨和替诺福韦富马酸替诺福韦酯)联合使用。例如,Pifeltro和Truvada上的患者中有84%实现了病毒抑制,而DRV + r和Truvada上的患者中有80%。在实现病毒抑制方面取得更大的成功尤其重要,因为变得无法被发现几乎无法传播HIV。

尽管研究人员表示,尚未对这些发现的健康益处进行评估,但在Pifeltro上进行的研究还显示出降低“不良”胆固醇水平的统计学显着影响。

Hwang解释了该过程从默克创新疗法的开发到FDA批准的工作方式,“这些都是我们赞助的大型试验,我们邀请世界各地的研究人员招募参与者参加试验,以评估Doravirine与其他已获批准的抗逆转录病毒药物之间的关系。主要功效终点是研究在这种情况下doravirine是否不逊于我们目前市场上竞争者的FDA批准的比较药物。”

制药公司必须证明其药物至少与市场上已有的竞争药物一样好。理想情况下,他们希望证明-正如默克与Pifeltro和Delstrigo一样-与其他药物相比,新药物具有优势。

Hwang博士的职业生涯已经跨越了几十年,从收集血液样本到患者护理再到临床研究和新药开发,范围广泛。 “我在范德比尔特(Vanderbilt)的诊所治疗了艾滋病毒患者。您与患者建立了一对一的关系,以帮助他们在个人层面上成功治疗其艾滋病毒。 [但是]如果您可以帮助开发一种可以改善艾滋病毒感染者生活的药物,则可能对数千乃至数百万人的生命产生积极影响。”

Pifeltro(DOR)也正在一项名为DRIVE-SHIFT的3期试验中进行评估,该试验评估的是那些感染HIV且目前在另一种抗逆转录病毒疗法上被病毒抑制的人是否可以改用Pifeltro和Truvada,而其病毒载量不会反弹。如果该试验成功,那么Pifeltro也将为那些希望换药的人提供-而不是局限于那些刚被接受治疗的人。

标签: 治疗, 印刷版, 塔斯普

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