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新的Hep C治愈药物可能没有您想象的那么安全

丙

一份新报告质疑新的12周丙型肝炎治疗方法的安全性。 

2017年1月27日,美国东部时间上午7:00

尽管最近在治疗丙型肝炎方面取得了医学上的突破,但据估计,其中许多人中有大约10人中有9人感染了这种病毒,这是一种新的疾病。 安全用药实践研究所的报告 说明这些现代药物有严重的副作用。丙型肝炎是艾滋病毒感染者的常见合并症。  通常与另一种抗病毒药物同时给药的药物如sofosbuvir和simeprevir,已于2013年获得美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的批准。 先前报告在12周内,大约90%的病例完全清除了丙型肝炎,这预示着药物的突破。 

根据这份报告,研究人员发现了数百种病例,其中卫生专业人员和患者报告了这类药物的抗病毒治疗失败,这也花费了不菲的代价。 

诸如索非布韦(商品名:Sovaldi),西美普韦(商品名:Olysio)和莱迪帕韦/索非布韦联合用药(商品名:Harvoni)之类的药物价格可能高达100,000美元。根据该报告,2015年约有25万人服用了这些新药。到2016年6月,研究人员发现524例肝衰竭病例(55%的男性为61岁左右),其中165例死亡。研究还确定了761份报告,指出这些药物根本无效。

在这些案例中,有181例服用Viekira Pak(包括Technivie和Viekira XR),171例服用Sovaldi,121例服用Harvoni,99例服用Daklinza,37例服用Olysio,1例服用Zepatier。 

是的,这些药物 突破。

在FDA批准治疗Hep C的新方法之前,通常先用抗病毒药如利巴韦林和其他形式的干扰素α混合治疗病毒近一年。不幸的是,人们有不良的副作用,包括溶血性贫血,呕吐,腹泻,失眠,精神病,抑郁症甚至自杀。结果,其中许多人停止接受治疗。

这些新的开发性药物投放市场后,研究表明,仅89个到100%的丙型肝炎病例就需要12周的时间才能达到无法检测的水平。实际上,Harvoni(sofosbuvir / ledipasvir)已被 被证明同样有效 像对待HIV阴性的人一样对待HIV阳性的人的C型肝炎,没有副作用。 

仅在2015年,按已公布的标价计算,Harvoni的估计支出就达到140亿美元,正如该报告所示,这比任何其他用于医疗目的的处方药都多。相比之下,2015年,美国国立卫生研究院在所有癌症研究上花费了49亿美元,在所有传染病研究上花费了44亿美元。 

应该注意的是,报告所附的数据不包括以前的C型肝炎病史,但是90%的病例是由他们的医疗保健专业人员报告为与药物相关的不良事件,而不是C型肝炎的自然进展。 

直到2016年10月,FDA才表示存在有关新型抗病毒药物的安全性问题-尽管该药清除了24例丙型肝炎,但药物显示可以重新激活原本被阻止的乙型肝炎感染。结果,要求制造商在其标签上贴上警告框。 

显然,需要围绕现代药物的影响进行进一步的研究,但正如纽约长老会肝病和移植中心的罗伯特·布朗博士一样  The 纽约 时报, 虽然我们不应该忽略它,但我们也不想保留重要药物。  

布朗博士说:“我们不希望人们反应过度,不治疗那些应该接受治疗的患者。” “很多医生对此还不清楚,如果医生不清楚,患者也一样。”

显然需要现代的丙肝药物。在美国,有将近300万人患有丙型肝炎,因此必须迅速取得药物治疗。但是在将它们推向市场之前,我们应该三思而后行吗? 

研究报告的合著者托马斯·J·摩尔说:“这里确实有突破性的资格,我们有政策尽快将其投入使用,这意味着我们对此知之甚少。” 时代。 “好处和副作用会长期发展,不会超过12周。”

吉利德发言人马克·斯奈德(Mark Snyder)在给 纽约 时报,“我们会持续评估上市后的安全性报告以及来自临床试验的安全性数据,但没有发现Sovaldi或Harvoni与肝衰竭之间存在因果关系的暗示。”

标签: 治疗,

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