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药物如何从实验室到药品柜

药物

这是一个简单易懂的药理学复杂过程。

2017年6月14日美国东部时间上午5:00

药理学的世界以及将药物运到当地药房的取货架子的过程可能类似于《黑客帝国》的幻想世界。但这并不像在红色或蓝色药丸之间进行选择那样简单。

在现实世界中,从开发实验室到药品柜的道路通常是漫长而复杂的。

一些药物被开发用于治疗特定疾病。其他时候,偶然发现药物的潜力。每种药物都走独特的道路。

为了帮助消费者更好地理解这一点,美国食品药品管理局(FDA)发布了在线指南,解释了药品的批准方式,并为消费者提供了易于遵循的分步指南。

但是,就像在《黑客帝国》中一样,在没有向导的情况下,您可能无法像Morpheus那样单步越过高层建筑物或像Neo那样躲避子弹。

这正是本文的目的,目的是解释该机构的严格评估程序,FDA如何审查有关该药物的所有内容,从临床试验的设计到副作用的严重程度再到制造药物的条件。

FDA称此为研究新药申请或IND的第一步。这是制药行业的一家公司就新药向FDA寻求建议的时候。但实际上,这一阶段是在药物被构思,测试和开发之后很长时间的。

这些公司和研究机构有责任向FDA展示他们对实验动物进行测试的结果,并解释他们对下一阶段的建议:人体测试。

这是FDA决定公司继续对人体进行测试是否合理安全的时候。大多数经过动物测试的药物甚至从未经过FDA的人体测试和审查。

只有在FDA和一个称为机构审查委员会(IRB)的本地组织对IND进行审查之后,才能开始临床试验阶段。该小组由负责临床研究的医院和研究机构的科学家和非科学家组成。

最初的人体试验(也称为1期研究)通常在健康志愿者中进行。这些研究将揭示出该药物最常见的副作用,并且经常是该药物如何代谢和排泄。主题的数量通常为20至80人。

有时,只需要一个阶段即可;该药品被确定为不安全,而FDA将制造商送回绘图板。

但是,只要没有严重的副作用或死亡,或者没有FDA所谓的“不可接受的毒性”,该药物就会进入第2阶段,以测试该药物对患有某种疾病或病症的人的有效性。

这就是所谓的对照审判开始的时候。将接受药物治疗的患者与接受非活性替代品(称为安慰剂或完全不同的药物)的相似患者进行比较。重点是对人体测试对象的短期副作用,范围从几十到大约300。

如果这些药物能够按照第2阶段的承诺进行工作,那么它将进入第3阶段对拟议药物的安全性和有效性进行研究,科学家将研究该药物如何影响各种人群,最有效的剂量以及该药物与其他药物的相互作用。仅有数百人接受测试,或者多达3,000人。

FDA与其开发商(称为保荐人)之间进行了会谈,以弄清楚如何将其出售给公众。

然后,该赞助商正式请求FDA批准。称为新药申请或NDA。 FDA有60天的时间来决定是否采取下一步措施。

在收到申请后的10个月内,该机构至少对90%的NDA进行标准药物审查。对于优先药物,该时间表约为六个月。

FDA的最后阶段是评估申办者对药物安全性和有效性的研究,审查将出现在药物说明标签上的信息,特别是使用说明。该过程的最后一部分是让FDA的代理商亲自检查药品的生产设施(如果批准)。

然后,FDA批准该申请以便可以制造和出售,或者发出该机构等效于“亲爱的约翰”的信,该拒绝信解释了为什么不批准该药物。

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