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绝望的疱疹治疗任务启动“流氓”试验

当20名美国人和英国人飞往加勒比海的一个有争议的疱疹疫苗试验时,他们中的许多人都知道存在风险。

美国首席研究员威廉·霍尔福德(William Halford)公开承认他正在违反食品药品监督管理局(FDA)的法规 同意书 他们签署了。他将在没有美国安全监督的情况下向他们注射活的,但已减弱的疱疹病毒。

尽管如此,当他们于2016年春季到达圣基茨和尼维斯时,他们中的许多人仍然感到乐观。他们多年来一直在虚弱,痛苦的疱疹方面挣扎。疫苗的创造者霍尔福德听起来很自信。

也许他们可以治愈。

一位参加者回忆说:“感觉就像天堂一样。” “或者结合休假疗法。”

一年后,他们的乐观转向不确定性。在审判期间在加勒比海酒店中踢回的回忆已被副作用和再次爆发的恐惧所笼罩。

这个KHN故事也出现在《每日野兽》中。可以免费重新发布(详细信息)。 [徽标每日野兽18]

但是他们不能求助于Halford 南伊利诺伊大学 教授。他于六月死于癌症。

他们也不能依靠他的大学,该大学拥有该疫苗的专利,但表示直到试验结束才知道该试验。因为 FDA 没有监控研究,无法提供指导。实际上,自从Halford自己创造疫苗以来,几乎没有关于疫苗所含成分甚至生产地点的独立信息。

在特朗普政府推动加快药物开发的时候,圣基茨审判的传奇突显了雄心勃勃的研究人员在没有常规监督的情况下制定自己的规则的令人不安的风险。

“这完全是试验方式的问题,”他说 乔纳森·泽尼尔曼, 巴尔的摩约翰霍普金斯湾景医疗中心的性传播疾病专家。 “这些人本应享有作为人类主体的权利,但是现在他们无处可去。我们可能永远不会知道这种疫苗是否有效,无效或什至伤害了任何人。”

合理疫苗哈尔福德(Halford)共同创立的美国公司仍然希望销售该疫苗。它在网上和其他研究人员中大获成功,并促成数百万美元的最新投资,包括由唐纳德·特朗普总统的支持者彼得·泰尔(Peter Thiel)经营的公司。

PayPal联合创始人Thiel FDA过于官僚激怒了FDA,他拒绝回答有关他的投资的问题,该问题是在试验结束后发生的。

《凯撒健康新闻》采访了该临床试验的20名参与者中的5名以及Halford的几名同事。

参与者同意以匿名的身份发言,因为他们不想被称为疱疹。多数人还表示,他们担心遭到Halford公司的报复,但希望通过说出他们的一些担忧可以得到解决。

他们的帐目以及文件 a video 以及KHN从海上试验获得的电子邮件,指出了专家所说的严重违规行为:

霍尔福德没有依靠监督研究试验安全性的机构审查委员会或“ IRB”。
该公司表示,不知道哈尔福德在哪里生产疫苗,因此不知道他在运输时是否遵循美国政府的指导方针。
霍尔福德(Halford)提供了未经批准的美国境内疫苗的补充注射。 FDA法规禁止此类注射。

“ FDA遵循这些类型的 违规,“ 说过 霍莉·费尔南德斯·林奇是宾夕法尼亚大学佩雷​​尔曼医学院的医学伦理学专业律师和助理教授。 “ [研究人员]可能会受到起诉。”

但是,SIU并没有阻止哈尔福德。这所大学对该专利有经济利益,他说 它得知了“担忧” 只有在他死后。在8月,KHN询问了有关审判的消息后,医学院的IRB发起了一项调查,调查Halford是否违反了美国法规或大学规定。

在给KHN的一份声明中,Rational Vaccines承认,Halford“讨论了许多问题……包括可能需要加强注射。”

该公司表示:“不幸的是,霍尔福德博士不再与我们一起解决他可能调查自己的问题的所有方式……”。它补充说:“不过,我们全心全意打算继续他的 调查 在临床上达到国际良好临床实践标准。”

在致KHN的声明中,Rational Vaccines承认,Halford“讨论了无数问题,包括可能需要加强注射。”

该公司表示:“不幸的是,霍尔福德博士不再与我们一起解决他可能调查自己的问题的所有方式……”。它补充说:“尽管如此,我们仍然全心全意地打算在临床环境中继续他的研究方向,以达到国际良好临床实践标准。”

与时间赛跑

哈尔福德(Halford)于2011年首次违反科学协议,当时他被诊断出患有鼻癌并接受化学疗法和放射治疗后不久 一个帐户 他后来在他的博客上发表了文章。

到那时,哈尔福德已经40多岁了,在SIU医学院学习了近十年。

没有疱疹的哈尔福德意识到他的癌症可能不会给他太多时间。他推断,如果他接受FDA的监督,将需要数年时间。 在他的帐户中。

他决定成为自己的研究对象,给自己注射了疫苗二十多次。

他在博客中写道:“有一种持续的疱疹大流行需要今天而不是明天来引起科学界的关注,”他的博客获得了数千次点击。

对自己的实验霍尔福德认为,证明了这种疫苗是安全的。

2015年,Halford着眼于开展离岸临床试验。

但是,他的非正统方法使他的一些同伴感到后坐。

“他坐在我的厨房里,试图说服我加入他的行列,”俄勒冈州的一名执业护士特里·沃伦(Terri Warren)说,他在2016年与哈尔福德(Halford)接触以协助进行这项试验。 “他坚决相信自己的疫苗。他说:“想想所有遭受痛苦的疱疹患者。”

沃伦(Warren)先前曾与哈尔福德(Halford)合作进行另一项经IRB批准的试验,研究一项新的血液检查以诊断疱疹。她说,这次,她开始担心他的方法,包括他如何选择参与者。

她回忆说:“我绝对没有告诉过他。” “我不想做任何事情。我为他感到难过,因为他快死了,但我认为他失去了远见。”

但是霍尔福德的确找到了支持者,包括好莱坞电影制片人奥古斯丁·费尔南德斯三世,其功劳包括动作片和获奖纪录片。

费尔南德斯(Fernández)最近拒绝回答问题。但是他在今年早些时候与KHN的一次采访中说,他最初是与Halford联系,试图帮助他认识的人与这种疾病作斗争。他说他没有疱疹,也没有科学背景。

他说,费尔南德斯成为哈尔福德的信徒,他允许哈尔福德给他注射疫苗。 2015年,他与Halford共同创立了Rational Vaccines,并用自己的钱投资了该公司。同年,该公司从SIU获得了与该疫苗相关的两项专利。

费尔南德斯说:“我觉得比尔有答案,我们必须确保他有机会证明这一点。”

“最后……有人照顾”

当消息开始在紧密的疱疹在线社区中广泛传播时,哈尔福德或许可以治愈。

对于许多人来说,疱疹是一种轻度疾病,可以通过抗病毒药物控制。但是,对于某些人来说,它变成了一种改变生活的疾病,破坏了任何亲密关系的希望。

对于一些参与者来说,霍尔福德是一位富有同情心的科学家,他拒绝放弃寻找治疗方法。

“在与没有答案的医生打交道之后,感觉就像您终于在和一个有爱心并且可以提供帮助的人交谈,”来自南方的30多岁的一位参加者说,他将该试验描述为“天堂”。

还有其他好处。

Rational疫苗告诉一些参与者,他们将获得他们的机票和酒店费用报销。如果他们通过了整个审判,将获得500美元的额外奖励。

根据在医学实验室拍摄的录像带,当霍尔福德组织两组由10名参与者组成的小组时,他指示他们为试验抽血。

他于2016年4月至2016年8月进行了试验,在三个月内为参与者提供了三张疫苗。

到了圣基茨之后,他们中的许多人很快就与霍尔福德和彼此结盟。尽管他们的年龄从20多岁到40多岁不等,来自不同地区,但他们有共同点。他们对疱疹如何给他们的生活造成严重破坏表示同情。

南方人说:“见到了解我们所谈论内容的人们感到很欣慰。”

但是其他参与者现在说,他们注意到了一些令人不安的迹象。

他们在圣基茨的一所房子中而不是在医疗诊所接受注射。

霍尔福德的架使那时他的癌症变得明显,有时显得迷失方向。

不断出现的费尔南德斯(Fernández)的名字被介绍给他们,使他们中的一些人在喝酒和晚餐社交时感到不舒服。

一些患者在接种疫苗后很快就担心自己的参与。

一个20多岁的网络开发人员在接受一剂药后感到不适。

这位Web开发人员说:“我感到疲倦和耳鸣,”他说这种感觉以及“不平衡和言语不清”一直持续到今天。

他说,在哈尔福德消除了因普通感冒引起的症状后,他决定不返回圣基茨进行随访。

另一位参与者是一名40多岁的科罗拉多州妇女,她说,她告诉哈尔福德,第二枪后不久,她就感到了类似流感的疼痛,刺痛和麻木。症状发生后,疱疹“发作” 30天。

这位女士后来在提供给KHN的电子邮件中写道:“我每天都有新的症状。” “这太可怕了。”

她说,哈尔福德最初消除了她的症状,推测它们是由蚊子传播的病毒引起的。

她返回第三枪,但有怀疑。她回忆说,哈尔福德和费尔南德斯在一家咖啡馆见了她,谈论她的担忧。

“ [Fernández]一直说,‘您签署了同意书。您知道风险所在,”“科罗拉多州妇女说,然后哈尔福德将她从审判中撤出。”

另一位参与者是30多岁的加利福尼亚人,他说尽管经历了“我的胃部剧烈疼痛”,但还是经历了三枪。

参与者说,哈尔福德随后告诉他,他在老鼠的研究中注意到另一种病毒进入老鼠的肠道并杀死了他们。

“当时我认为这可能很危险,”这位加利福尼亚人说,他的痛苦消失了,但他的爆发没有。

沃伦, 执业护士 在俄勒冈州,说有两名参与者以疱疹专家的身份追踪了她。她说,他们描述了疫苗可能产生的副作用。

哈尔福德曾告诉与会人员,他将跟进他们对疫苗一年的反应, 根据同意书。 但是他停止向两个参与者发送问卷,他们说他们已经退出了试验。

沃伦说,即使研究人员由于可能的副作用(称为不良事件)而停止接种疫苗,他们也有责任跟踪受试者的反应。

沃伦说:“毫无疑问,这些都是应该报告的不良事件。”

理性疫苗没有反应 有关投诉的问题。在先前的公开声明中,它承认20名参与者之一担心可能的副作用。

一些参与者还想知道哈尔福德在哪里生产疫苗,以及他如何将其运输到圣基茨。

哈尔福德告诉他 生意伙伴 他曾在美国境外取得成功,但未透露具体位置。

试验结束后,一些参与者开始抱怨疫苗无效。据四名参与者称,哈尔福德和费尔南德斯提供了助攻。

一位参与者,也来自加利福尼亚的40多岁男子,拒绝获得助推器。他说,他的疫情再次爆发后,他决定重新使用抗病毒药物。

南方人说,他同意允许哈尔福德在伊利诺伊州斯普林菲尔德的办公室为哈尔福德提供加强照。

与会者说:“那是在我和他之间。” “他在帮我一个忙。”

南方人回忆说:“我不知道这是另一回事还是什么,但他同时给了我一组双重助推器,每回合一个。”他说,他没有注射的记录。 。他说他是在霍尔福德继续收集试验数据的过程中收到的。

他说,几个月后,他第二次返回了另一组助推器。

寻求支持而没有结果

同时,霍尔福德(Halford)试图说服一家美国科学杂志出版一本冗长的手稿,其中详细介绍了他本人和他的海上试验的实验结果。霍尔福德在SIU信笺上贴了封面信。

在审判结束仅几个月后的2016年12月,该杂志拒绝了Halford的论文。

“这份手稿部分是视觉,部分是科学,部分是一厢情愿……” 一位审稿人 为日记。 “所提供的数据均未证明安全性或功效。”

Halford让他的前博士顾问Daniel Carr参加Rational Vaccines顾问委员会会议。俄克拉荷马大学健康服务中心教授卡尔说,他和其他被邀请者听到了有关该试验的发光报道。

卡尔5月份同意在 会议 科罗拉多州的疱疹专家。

活动的公开摘要将Carr列为主要作者,尽管他说他没有参与研究。

卡尔说:“我只是为了帮助他而做。”卡尔要求他的大学批准加入Rational Vaccines的顾问委员会,他正在等待有关联邦资助的消息,以研究另一种Halford疫苗。 “我之所以提出它,是因为我认为科学界会发现它很有趣。”

尽管SIU在2015年达成了专利协议,但SIU表示,直到2016年10月,即试验结束数月之后,Halford的离岸活动才蒙上阴影。

同时,Halford在大学官员参加的活动中促进了他的工作。

2016年10月,哈尔福德(Halford)在 由SIU赞助 技术和创新活动,讨论他的疫苗工作。

然后,根据活动中分发的资料,2017年4月,哈尔福德(Halford)和Rational疫苗(Rational Vaccines)举行了新闻发布会,大肆宣扬Thiel公司的投资承诺。包括SIU医学院院长在内的大学官员均应邀发言。

该大学的IRB正在继续进行调查,其中包括仔细检查Halford是否使用了大学资源。

SIU发言人Karen Carlson表示:“如果存在令人关注的领域,SIU将立即向卫生和公共服务部报告这些发现。” “我们还将与科学界和公众交流我们的发现。”

FDA女发言人劳伦·史密斯·代尔(Lauren Smith Dyer)拒绝评论该试验,只是说FDA对未寻求机构批准的离岸试验没有管辖权。

不过,戴尔补充说,从美国出口未经批准的用于研究的疫苗,并将其注射到美国的土地上,将属于该机构的管辖范围。

即便如此,一些参与者还是不后悔参加试验。

南方人说:“当您感觉到疾病毁了您的生活时,您就变得绝望了。”他相信助推器可以减轻他的暴发。 “有些人打算自杀。您愿意做几乎所有事情。”

其他参与者仍然希望某种形式的问责制。

这位科罗拉多妇女说:“毫无疑问,我的症状与疫苗有关。” “我觉得这触发了我一生都会拥有的东西。”

专家说,无论如何,大学都有责任进行深入调查。到目前为止,该大学尚未与与KHN交谈过的参与者联系。

医学伦理学专业律师费南德斯·林奇(Fernandez Lynch)说:``这位研究人员流氓。'' “的确,大学不能站在研究人员的后面,看着他们的一举一动。但是当他们自己流氓时,一所大学应该发起一项激进的调查,采访参与者并确保它不再发生。”

KHN的 生命周期终止和严重疾病问题得到以下方面的支持:  戈登和贝蒂摩尔基金会 及其覆盖范围与衰老有关&约翰·哈特福德基金会(John A.Hartford Foundation)支持改善老年人的护理。

 

 

标签: 治疗, 性病/性病

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